Sommario
Quando entrerà in vigore il nuovo MDR?
Il Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Regolamento (UE) 2017/745. Un Documento di sintesi, con schemi e tabelle, del nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR), che deve essere implemento in 3 anni: entra in vigore il 25 Maggio 2017, applicabile a decorrere dal 26 Maggio 2021.
Qual è la normativa sui dispositivi medici vigente?
Dal 26 maggio 2021 è pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745. Il regolamento modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi degli ultimi vent’anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza.
Cosa è il codice RDM?
normativa sui dispositivi medici. *Numero di Repertorio: numero di registrazione al sistema BD/RDM: chiamato anche numero di repertorio, è il numero progressivo che viene assegnato automaticamente dal sistema al momento della registrazione/notifica al Ministero della Salute.
Che cosa si intende per dispositivo medico?
In altri termini, si identifica quale dispositivo medico qualsiasi prodotto progettato al fine di prevenire, diagnosticare, curare o controllare una malattia/ferita/handicap, il cui meccanismo d’azione è di norma fisico (es.: azione meccanica, conduzione di corrente elettrica, stimolazione, sostituzione, ausilio di …
Cosa cambia con il nuovo Regolamento dispositivi medici?
Il regolamento sui dispositivi medici garantirà una maggiore sicurezza, ma anche un’aumentata trasparenza grazie alla divulgazione pubblica di informazioni sui MD e alla loro registrazione all’EUDAMED la nuova Banca dati europea dei dispositivi medici.
Cosa si intende per MDR?
Il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017, segnando l’inizio del periodo di transizione per i produttori che vendono dispositivi medici in Europa.
Quali sono gli obiettivi del regolamento 2017 745 espressi nei Considerando?
Obiettivo dichiarato del Regolamento è quello di garantire un livello elevato di sicurezza e di salute dei pazienti e degli utilizzatori, sostenendo nel contempo l’innovazione e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore.
Come cercare un dispositivo medico?
La ricerca di un dispositivo medico può essere effettuata attraverso i dati del fabbricante e/o del mandatario inserendo:
- almeno tre caratteri della denominazione,
- la partita IVA (o VAT number per le aziende estere),
- il codice fiscale,
- o la nazione.
Cosa sono i dispositivi medici esempi?
I dispositivi medici, come detto, sono un elemento piuttosto generico della medicina. Essi spaziano infatti da semplici abbassalingua a dispositivi chirurgici laser, da pacemaker programmabili complessi con tecnologia a microchip, apparecchiature di laboratorio per uso generale, e altri dispositivi elettronici.