Sommario
Quali sono le norme di buona fabbricazione?
Le norme di buona fabbricazione (NBF), o buone prassi di fabbricazione, o ancora norme di buona preparazione (NBP), sono un insieme di regole, procedure e linee guida in base alle quali vengono prodotti i farmaci (in Europa si usa il termine medicinali), i cibi e le sostanze farmacologicamente attive (in inglese Active …
Cosa sono le buone pratiche di lavorazione?
La buone pratiche di produzione e lavorazione Le GMP, acronimo di Good Manufacturing Practices, o buone pratiche di produzione, in italiano, sono l’insieme di regole, ed istruzioni, che un’organizzazione definisce, per assicurare la corretta produzione di un prodotto, secondo i requisiti applicabili e richiesti.
Dove si applicano le GMP?
Si applica a tutti i settori e a tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione di materiali e oggetti, ad esclusione della produzione di sostanze di partenza.
What does cGMP stand for?
Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations. FDA ensures the quality of drug products by carefully monitoring drug manufacturers’ compliance with its Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regulations. The CGMP regulations for drugs contain minimum requirements for the methods, facilities, and controls used in manufacturing,
When did the FDA modernize the cGMPs?
In September 2015, the agency modernized the CGMPs and established them in new Part 117 ( 21 CFR Part 117 ), along with new requirements for hazard analysis and risk-based preventive controls which where were issued as part of the implementation of the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA).
What are the cGMP regulations for drugs?
The CGMP regulations for drugs contain minimum requirements for the methods, facilities, and controls used in manufacturing, processing, and packing of a drug product. The regulations make sure that a product is safe for use, and that it has the ingredients and strength it claims to have.
What is cGMP (Good Manufacturing Practice)?
CGMP refers to the Current Good Manufacturing Practice regulations enforced by the FDA. CGMPs provide for systems that assure proper design, monitoring, and control of manufacturing processes and facilities.